2026年贵阳市贵安新区药品化妆品医疗器械监督检查计划

为贯彻《药品管理法》《药品管理法实施条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》，深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，做好2026年药品、化妆品、医疗器械监管工作，按照贵州省药品监督管理局工作部署，结合实际，制定本计划。

一、检查范围

贵阳市贵安新区药品化妆品零售企业、医疗机构、疾病预防控制中心、美容美发机构、宾馆;贵阳市贵安新区一级、二级、三级、四级医疗器械经营企业、网络销售医疗器械经营企业、医疗器械使用单位；2025年、2026年购买麻精药品的非药品企业（单位）。

二、检查任务类别及职责分工

（一）常规检查（10月31日前完成）

按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制中心、购买使用麻精药品的非药品企业（单位）开展检查，其中疾病预防控制中心、疫苗接种单位、2025年、2026年购买使用麻精药品的医疗机构及非药品企业（单位）、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、医疗用毒性药品零售企业、医保特殊药品定点药店（DTP药店）全覆盖检查；其余药品零售企业和医疗机构的检查覆盖率按照2024年至2026年完成全覆盖的要求，2026年底覆盖率达到100%。

按照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》，结合辖区实际情况对本辖区化妆品零售企业（含电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者）、美容美发机构、宾馆经营使用化妆品的情况开展抽查。

按照《医疗器械监督管理条例》，对一级、二级、三级、四级医疗器械经营企业、网络销售医疗器械经营企业、医疗器械使用单位开展检查，其中一级医疗器械经营企业2026年覆盖率不低于25%，2029年完成全覆盖；二级医疗器械经营企业2026年覆盖率不低于50%，2027年完成全覆盖；三级、四级全覆盖。

（二）有因检查（12月31日前完成）

结合医保基金专项整治、“清源”巩固提升行动、不良反应监测、投诉举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的药化械经营使用单位进行检查。

（三）GSP符合性检查（12月31日前完成）

贵安新区局、各区（市、县）局、开发区分局2026年内对2025年新开办的药品零售企业（包括单体药店和连锁门店）进行GSP符合性检查。

（四）一类医疗器械生产企业备案后检查（备案后3个月内完成）

一类医疗器械产品备案完成后三个月内对生产企业进行现场检查。

三、工作要求

（一）加强组织领导。全市要高度重视药品、化妆品、医疗器械监督检查工作，强化组织领导，组织精干力量，精心组织实施，形成上下联动。定期开展药品安全风险会商，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，制定防范化解措施，及时消除安全隐患。

（二）强化工作统筹。一要核实监管对象底数，对辖区企业底数再核实、再梳理、再更新，要对接许可部门及时处置许可证过期、变更、新开办及暂停营业等情况，确保信息真实性和有效性；二要提高检查的针对性和实效性，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业单位实施重点监管；三要结合“涉企”检查要求，对涉及多项监督检查的，根据检查需要，常规检查与有因检查合并开展，避免重复检查；四要加强宣传教育，不断增强企业单位的法律意识、质量意识，督促其落实质量安全主体责任。

（三）落实监管职责。对检查发现的问题，要督促整改落实，必要时现场复查，形成监管闭环；对检查发现的线索，要追根溯源，涉嫌违法的依法立案查处，提升普通程序案件占比，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，党员、公职人员涉案的移送纪检监察部门。

（四）严格工作纪律。开展监管执法工作，要严格遵守中央、省、市相关廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。